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Il servizio di convalida periodica e quindi di controllo prestazionale delle autoclavi viene eseguito dal personale CICO con protocolli collaudati e strumentazione idonea e certificata. Lo scopo di tale attività è quello di dimostrare che il processo sia ripetibile e affidabile, potendo garantire i risultati che l’utente si era prefissato.

Scopo del processo di sterilizzazione è quello di rendere inattivi i contaminanti microbiologici e quindi di trasformare in sterili gli articoli che non lo sono. La norma EN 17655, descrive i requisiti che devono essere soddisfatti per garantire lo sviluppo, la convalida e il controllo del processo di sterilizzazione, al fine di ridurre la presenza di microrganismi vitali (Security Assurance Level – SAL); secondo la EN 556, un dispositivo medico viene dichiarato sterile, quando viene garantito un SAL uguale o minore di 1x10-6. Per questa ragione i processi di sterilizzazione devono essere convalidati prima dell’uso, le prestazioni del processo di sterilizzazione monitorate regolarmente e l’apparecchiatura sottoposta a manutenzione.

Fin dall’inizio degli anni ’90 sono presenti normative mirate a stabilire i requisiti costruttivi delle macchine sterilizzatrici per dispositivi medici, la EN 285 e in seguito la EN 17665-2 che definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici. Parallelamente alle norme di costruzione, sono state emanate le normative atte a regolare il controllo sistematico e la convalida del processo di sterilizzazione, tra cui la UNI EN 17665-1.
Per quanto riguarda la produzione e i controlli delle autoclavi di piccole dimensioni (< 54 litri), esiste la norma UNI EN 13060.

La CICO è in grado di eseguire la convalida delle autoclavi attraverso tre fasi:


La qualifica prestazionale prevede l’analisi delle variabili di processo alle quali sono esposti i prodotti oggetto di sterilizzazione, per la valutazione nel rispetto della norma, e si esplica nelle seguenti prove: