Oggi l’industria farmaceutica europea è tenuta a garantire un livello elevato di qualità nelle fasi di sviluppo, fabbricazione e controllo di medicinali trovando soluzioni innovative per migliorare la salute dell'Uomo, trasformando gli impegni in ricerca di risposte terapeutiche sostenibili, che rispettino gli standard etici, le leggi e i regolamenti, garantendo la qualità dei prodotti e dei servizi offerti alla Comunità Scientifica e Pazienti.
Tutti i medicinali sono valutati da un’autorità competente al fine di assicurarne la rispondenza alle norme vigenti in materia di sicurezza, qualità ed efficacia, mentre un sistema di autorizzazioni alla fabbricazione garantisce che tutti i prodotti autorizzati e venduti sul mercato europeo vengano fabbricati unicamente da fabbricanti autorizzati, la cui attività è soggetta a regolari ispezioni da parte delle competenti autorità.

Le linee guida sulle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) dei medicinali sono: per i medicinali a uso umano (direttiva 91/356/CEE), per quelli ad uso veterinario (direttiva 91/412/CEE).
In particolare per la produzione di “medicinali sterili” esse richiedono che:

55. Tutti i processi di sterilizzazione devono essere convalidati.
56. Prima di utilizzare qualsiasi metodo di sterilizzazione, occorre dimostrarne l’adeguatezza rispetto al prodotto e l’efficacia per ottenere le condizioni di sterilità desiderate in tutte le parti di ogni tipo di carico da sottoporre a lavorazione, utilizzando metodi di misurazione fisica e all’occorrenza indicatori biologici. La validità del processo deve essere verificata ad intervalli prestabiliti, comunque almeno una volta all’anno e quando le attrezzature subiscono importanti modifiche. I risultati devono essere registrati.
58. Per tutti i processi di sterilizzazione devono essere stabiliti modelli di carico convalidati.
61. I dati sulle sterilizzazioni devono essere registrati per ogni ciclo di sterilizzazione ed approvati come parte integrante della procedura di emissione del lotto di produzione.

La CICO si propone come supporto al cliente nelle fasi riguardanti la sterilizzazione, partendo dalla produzione dell’autoclave personalizzata su commessa, all’installazione e collaudo, convalida dei processi di sterilizzazione, sino alla gestione e archiviazione dei dati (CFR 21 Parte 11).

Gli sterilizzatori cabinati della serie FOB5 uniscono facilità d'uso ad elevata prestazione. 

Materiali di prima qualità ideati appositamente per l'industria farmaceutica garantiscono i più avanzati standard di sicurezza ed effettivo risparmio di tempo e di consumi.

Questi sterilizzatori sono stati progettati con caratteristiche ergonomiche che permettono una facile gestione della sterilizzazione di grandi capacità di materiali e beni da sterilizzare come: articoli in vetro, soluzioni parenterali in fiala, soluzioni liquide in contenitori aperti o ermeticamente chiusi, strumenti per lavorazioni asettiche, materiale plastico termoresistente, terreni di coltura, articoli in gomma e prodotti tessili.

L'AUTOCLAVE SMART

• Controllore di processo Thema4lab^® ingegnerizzato e pre-validato da Fedegari in conformità al GAMP5
• Tempi di ciclo ed asciugatura ottimizzati
• Sistema di pre-riscaldamento ad alta efficienza garantito dallo scambiatore di calore a piastra in acciaio inossidabile AISI 316L 
• Piena accessibilità all'area tecnica (frontale e laterale) per facile manutenzione
• Versione ad una o due porte automatiche scorrevoli verticalmente
• Filtri in posizione verticale per evitare rotture frequenti

Tutti i modelli possono essere configurati utilizzando una vasta gamma di processi, opzioni software ed accessori. La versione standard è facilmente configurabile grazie agli esclusivi kit opzionali. Su richiesta sono disponibili kit per conformità al FDA CFR 21 e al CFPP 01-01.

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