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"Attrezzature che proteggono il personale di servizio e l’ambiente circostante dagli influssi nocivi di aerosol liberati internamente di sostanze citotossiche e altre sostanze ad alta efficacia e che contribuiscono a impedire che influssi nocivi dell’ambiente pregiudichino la qualità dei preparati citostatici e/o possano essere trasmesse quantità superiori a quelle ammesse di impurità particellari aerotrasportate all’interno della cabina di sicurezza."

[DIN 12980:2005]

 

Le cabine di sicurezza biologica per prodotti citotossici vengono progettate secondo lo standard europeo EN 12469:2000 e tedesco DIN 12980 per assicurare la protezione dell’utilizzatore, del prodotto e dell’ambiente durante le operazioni di manipolazione di sostanze citotossoche e/o biologicamente attive contro i rischi dovuti ad aerosol potenzialmente contaminati in lavori di microbiologia e biotecnologia. 

 

CICO effettua le verifiche sulle cabine di sicurezza biologica per prodotti citotossici in riferimento alla Norma DIN 12980. La normativa specifica le procedure di controllo per quanto riguarda la protezione dell’operatore e dell’ambiente, la protezione del prodotto e la contaminazione crociata.

La procedura di controllo effettuata dal personale tecnico CICO prevede:

  • Ispezione visiva: comprendente il controllo della congruità dell’espulsione, della corretta movimentazione del vetro frontale e del dispositivo di bloccaggio, della stabilità del supporto da pavimento e dell’assenza di elementi della struttura non fissati regolarmente, dell’idoneità del locale in cui è installata la cappa, del funzionamento del quadro comandi, interruttori e prese, rubinetti e elettrovalvole, dei motori e del funzionamento degli allarmi, verifica del funzionamentodella lampada uv e della lampada normale, ed eventuale sostituzione.
  • Controllo dei filtri e prefiltri, tramite la verifica dell’integrità, dell’efficienza dei filtri e della data di ultima sostituzione.
  • Misura dell'intensità luminosa sul piano di lavoro per garantire lo svolgimento in sicurezza del lavoro entro la cabina.
  • Misura del livello di rumorosità
  • Misura del flusso discendente ed entrante nella cabina tramite termoanemometro
  • Visualizzazione dei flussi d'aria (Smoke Pattern Test)
  • Misura della classe di contaminazione in conformità alla norma ISO 14644-1.

Negli anni ’70, sulla scia di innovazioni tecnologiche epocali che offrivano nuove ed eclatanti opportunità diagnostiche e terapeutiche, ma richiedevano importanti investimenti di risorse economiche, nacque l’Health Technology Assessment (HTA) quale disciplina tesa ad imporre un metodo (fatto di diverse tecniche) nella valutazione, sia sul piano clinico che sul piano economico, delle possibili alternative. Aspetto qualificante in un lavoro di HTA è comunque la valutazione dei vantaggi e svantaggi relativi a ciascuna alternativa analizzata, sia in termini di minori o maggiori costi, sia in termini di minori o maggiori benefici per la salute. Per garantire l’appropriatezza delle acquisizioni, il processo di valutazione delle nuove tecnologie si inserisce nel quadro più ampio del processo HTA ed implica competenze tecnico/scientifiche multidisciplinari richiedendo fra le altre competenze mediche, ingegneristiche, gestionali ed economiche.

Il servizio svolto dalla CICO consiste in un supporto di consulenza, nelle diverse fasi del processo di valutazione delle nuove tecnologie, che comporta al suo interno la realizzazione di un sistema di registrazione e analisi degli eventi “avversi”, in altre parole di un processo di Risk Management. Strettamente connesso alla valutazione delle nuove tecnologie è il supporto fornito dalla CICO nella corretta formulazione di un piano di investimento che permetta una corretta gestione e pianificazione dei programmi di sostituzione. Dunque si parla di supporto specialistico all’individuazione e all’implementazione di soluzioni e strumenti che mirino al miglioramento della sicurezza, e della qualità del parco tecnologico.

La CICO, con la sua esperienza decennale nei servizi di Ingegneria clinica, riesce a supportare razionalmente le decisioni di politica sanitaria nel rispetto delle normative tecniche vigenti e riconducibili in grande sintesi alla:
definizione dei livelli assistenziali garantiti ai cittadini dal servizio sanitario pubblico;
definizione di protocolli diagnostico-terapeutici;
organizzazione dei servizi sanitari;
realizzazione di determinati programmi sanitari.

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