La regolamentazione del sistema termale nasce con la L. 16 luglio 1916, n. 947 - “Disposizioni varie sulla sanità pubblica”, anche se questa legge non si occupa di regolarizzare le proprietà dell’acqua termale, il Capo IV – Acque minerali e stabilimenti termali ed affini contiene le prime disposizioni in merito alle acque termali ed agli stabilimenti termali:

Art.7 “Nessuno può mettere in vendita acque minerali, naturali od artificiali, nazionali od estere, senza avere ottenuta speciale autorizzazione dal ministero dell’interno.”
Art.8 ”Chiunque intenda aprire ed esercitare stabilimenti termali, di cure idroterapiche, fisiche ed affini deve ottenere autorizzazione dal prefetto.

Successivamente fu emesso il R.D. 28 settembre 1919, n. 1924 – “Regolamento per l’esecuzione del Capo IV della L. 16 luglio 1916, n. 947, contenente disposizioni sulle acque minerali e gli stabilimenti termali, idroterapici e di cure fisiche e affini”, il quale contiene il regolamento per l’esecuzione delle indicazioni contenute nella L. 16 luglio 1916, n. 947. Stabilisce i regolamenti sanitari e fornisce le definizioni di acqua minerale e le differenze tra stabilimento termale, stabilimento idroterapico, stabilimento di cure fisiche ed affini:

TITOLO I
1. Agli effetti della L. 16 luglio 1916, n. 947, sono considerate acque minerali quelle che vengono adoperate per le loro proprietà terapeutiche od igieniche speciali, sia per la bibita sia per altri usi curativi.
2. Si considera acqua minerale naturale quella che viene offerta all’uso così come scaturisce dalla sorgente

TITOLO II
14. Sono considerati:
      a) Stabilimenti termali, quelli in cui si utilizzano a scopo terapeutico:
         1) acque minerali;
         2) fanghi sia naturali, sia artificialmente preparati, muffe e simili;
         3) stufe naturali e artificiali;
      b) stabilimenti idroterapici, quelli nei quali a scopo terapeutico si fa uso di acqua comune;
      c) stabilimenti di cure fisiche ed affini, quelli in cui praticansi il massaggio generale e parziale, la cinesiterapia, la meccanoterapia, l’aerosolterapia, l’elioterapia, le cure a base di regimi speciali dietetici e simili.

La L. 23 dicembre 1978, n. 833 – “Istituzione del servizio sanitario nazionale” ha dato una definizione scientifica di quali devono essere le proprietà dell’acqua termale e contemporaneamente ha riconosciuto l’erogazione delle cure termali come un servizio del Sistema Sanitario Nazionale.
Nell’Art.6 al punto t) dichiara che “il riconoscimento delle proprietà terapeutiche delle acque minerali e termali e la pubblicità relativa alla loro utilizzazione a scopo sanitario” è di esclusiva competenza dello Stato. L’Art.36 della stessa legge stabilisce che “Le prestazioni idrotermali, limitate al solo aspetto terapeutico, da erogarsi presso gli appositi presidi e servizi di cui al presente articolo, nonché presso aziende termali di enti pubblici e privati riconosciute ai sensi dell'articolo 6, lettera t), e convenzionate ai sensi dell'articolo 44, sono garantite nei limiti previsti dal piano sanitario nazionale di cui all'articolo 53 e nelle forme stabilite con le modalità di cui al secondo comma dell'articolo 3.” Lo stesso articolo riconosce la valenza terapeutica e riabilitativa delle prestazioni termale e deroga alle regioni la formulazione di leggi mirate alla promozione, all’integrazione sanitaria e alla qualificazione degli stabilimenti termali sia pubblici che privati.

Il termalismo italiano, rispondendo alle giustificate richieste del mondo medico e scientifico, è entrato a pieno titolo tra gli strumenti ordinari a disposizione della sanità pubblica per il mantenimento ed il ripristino dello stato di benessere psicofisico dei cittadini. Lo strumento più importante che ha portato al riconoscimento della validità terapeutica, preventiva e riabilitativa delle cure termali è stato quel complesso programma di ricerca scientifica denominato “Progetto Naiade”.

La L. 24 ottobre 2000, n.323 – “Riordino del settore termale” il fondamento dell’attuale legislazione in materia. Essa si sviluppa in 14 Articoli ognuno dei quali mette a fuoco problematiche di importanza strategica e pone le linee guida sui metodi, sulle regole, sui limiti entro i quali operare. Essa ha ribadito sia la validità scientifica delle risorse termali (anche in ambito non medico) sia l’importanza della ricerca scientifica e della ricerca epidemiologica.

Art.2
Definizioni
a) acque termali: le acque minerali naturali, di cui al R.D. 28 settembre 1919, n.1924, e successive modificazioni, utilizzate a fini terapeutici;
b) cure termali: le cure, che utilizzano acque termali o loro derivati, aventi riconosciuta efficacia terapeutica per la tutela globale della salute nelle fasi della prevenzione, della terapia e della riabilitazione delle patologie indicate dal decreto di cui all’articolo 4, comma 1, erogate negli stabilimenti termali definiti ai sensi della lettera d);
c) patologie: le malattie, indicate dal decreto di cui all’articolo 4, comma 1, che possono essere prevenute o curate, anche a fini riabilitativi, con le cure termali;
….

I termini terme, termale, acqua termale, fango termale, idrotermale, idrominerale, thermae, spa (salus per aquam) sono utilizzati esclusivamente con riferimento alle fattispecie aventi riconosciuta efficacia terapeutica ai sensi del comma1, lettera b).

Ai sensi di quanto emanato dal Ministero Della Salute con Decreto 16 dicembre 2010, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.57 del 10 marzo 2011, denominato "FARMACIA DEI SERVIZI", anche nelle Farmacie (in locali diversi da quelli adibiti alla vendita dei farmaci), si possono erogare prestazioni professionali ed effettuare le Cure Inalatorie Termali "sotto casa", utilizzando acque termali in bottiglia (o Sali di acque termali), preventivamente autorizzati dal Ministero della salute per tali usi.

Tra i nuovi servizi delle farmacie:
“… erogazione di servizi di primo livello, attraverso i quali le farmacie partecipano alla realizzazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, rivolti alla popolazione generale ed ai gruppi a rischio e realizzati a livello nazionale e regionale, ricorrendo a modalità di informazione adeguate al tipo di struttura e, ove necessario, previa formazione dei farmacisti che vi operano;

… erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti, in coerenza con le linee guida ed i percorsi diagnostici-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo anche l’inserimento delle farmacie tra i punti forniti di defibrillatori semiautomatici…”

Per l'installazione dei nostri apparecchi non è prevista alcuna specifica autorizzazione dal Ministero; è necessario effettuare comunicazione all’ASL di zona per ottenere l’Autorizzazione Sanitaria (Salubrità dei locali, Impianti a norma, Impianto di estrazione e/o trattamento aria). Le apparecchiature sono conformi alla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e alle norme di sicurezza EN 60601-1. Sono classificate “Dispositivo Medico Attivo, di tipo invasivo, ad uso temporaneo,di classe IIA” e recano il marchio CE.

Infatti nel D.L 24 febbraio 1997, n.46 – “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici” sono presenti le seguenti definizioni:

“Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti all’articolo 3 devono recare al momento dell’immissione in commercio una marcatura di conformità CE.

Ad uso temporaneo: destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 60 minuti

Dispositivo invasivo: dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea.

Dispositivo medico attivo: dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale energia. Un dispositivo medico destinato a trasmettere, senza modificazioni di rilievo, l’energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo e il paziente non è considerato un dispositivo medico attivo.

Dispositivo attivo terapeutico: dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o un handicap.

Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che non sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo, rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso a lungo termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale dell’orecchio fino al timpano o in una cavità nasale e che non rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa.”


Le acque minerali naturali sono regolamentate invece dal D.L 8 ottobre 2011, n.176 – “Attuazione della direttiva 2009/54/CE, sull'utilizzazione e la commercializzazione delle acque minerali naturali.”

1. Sono considerate acque minerali naturali le acque che, avendo origine da una falda o giacimento sotterraneo, provengono da una o più sorgenti naturali o perforate e che hanno caratteristiche igieniche particolari e, eventualmente, proprietà favorevoli alla salute.
2. Le acque minerali naturali si distinguono dalle ordinarie acque potabili per la purezza originaria e sua conservazione, per il tenore in minerali, oligoelementi o altri costituenti ed, eventualmente, per taluni loro effetti. Esse vanno tenute al riparo da ogni rischio di inquinamento.
3. Le caratteristiche di cui ai commi 1 e 2 devono essere valutate sul piano:
   a) geologico ed idrogeologico;
   b) organolettico, fisico, fisico-chimico e chimico;
   c) microbiologico;
   d) se necessario, farmacologico, clinico e fisiologico.
4. La composizione, la temperatura e le altre caratteristiche essenziali delle acque minerali naturali debbono mantenersi costanti alla sorgente nell'ambito delle variazioni naturali, anche in seguito ad eventuali variazioni di portata.